武清区一类医疗器械经营许可证代办
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admin
2019-08-15 12:31

  ***二三类医疗器械经营许可证,全程为企业专业选址、申报材料、组织验场,审批流程快捷,提供一对一专业服务,100%下证。

  省心 免费提供注册地址,免费办理工商、税务、银行开户等公司注册手续;

  省力 企业不需派驻人员到区内办公,无需奔波两地,只需交接资料即可;

  省钱 为投资企业提供全方位的财会服务及筹划,无需另行聘请专职财务人员;

  省时 税费当月缴纳,次季度(或次月)结算,保障了企业资金的循环。

  行政许可条件具体事项:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。医疗器械经营企业许可证申请材料具体要求:(1)表格内容不能缺项,字迹清楚;(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份;(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。

  【变更审批】设定许可的法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》;对申请材料的要求:1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合要求。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。